醫(yī)藥生物行業(yè)：阿爾茨海默血液檢測進入集中突破期醫(yī)藥生物行業(yè)：阿爾茨海默血液檢測進入集中突破期
來源：北德檢測
日期2024-5-13
1 阿爾茨海默?。ˋD）臨床和社會需求極高，早診早治是目前緩解AD 問題給出的最佳答案。隨著人口老齡化的發(fā)展，國內AD 患者數量也將維持增長態(tài)勢。2023 年中國60 歲以上人口AD 患者約983 萬人，預計到2050 年將達到2765 萬人。AD 不僅給患者帶來巨大的痛苦，給家庭和社會也帶來沉重的壓力和負擔。全球首款針對早期AD 靶向Aβ 藥物侖卡奈單抗在2023 年7月獲批上市。AD 早期治療的突破性進展也讓我們意識到AD 早診早治的必要性：1）AD 在無癥狀期或MCI 前期，神經元的損傷還可以修復，此階段是治療的最佳時期；2）藥物使用有兩大前提條件：一是檢查淀粉樣蛋白等標記物，陽性；二是必須是早期AD，才有效，而且越早用藥效果越好。因此，想要早治AD，前提必須對AD 患病階段進行精準定位。
2 診斷早期AD 的金標準：依賴于PET 分期以及體液檢測對生物標志物的精準定位。CSF（腦脊液）和PET 是目前早期AD 診斷金標準，是目前早期AD明確診斷的主要方式。但PET 檢測成本高，費用昂貴，難以大范圍普及；CSF 檢測有創(chuàng)，患者接受度低。2023 年，美國國立老化研究院和阿爾茨海默病協(xié)會（NIA-AA）的《修訂版阿爾茨海默病診斷臨床標準（草案）》，提出將血液生物標志物納入生物標志物分類、疾病診斷和分期等條目，稱能有效實現阿爾茨海默?。ˋD）早期篩查和診斷。無創(chuàng)血檢相較于PET 價格低、快捷方便、患者接受度高；相較于CSF，無需腰穿等有創(chuàng)檢查，而備受各界關注。
3 AD 血檢獲得重大突破，市場即將崛起，國內外企業(yè)競相角逐。2024 年是AD 血檢產品研發(fā)加速推進的一年?？茖W界發(fā)現圍繞血漿p-tau217 的檢測方法，與使用腦脊液生物標志物的效果相當或更有優(yōu)越性，有望彌補PET 成像和腦脊液檢測的不足。因此國內外藥企開始加速布局血檢賽道。
Quanterix 聯(lián)合強生子公司推出p-Tau217 血檢產品被FDA 授予“突破性器械”認證；羅氏聯(lián)合禮來共同推出Elecsys pTau217 獲的FDA“突破性設備”認定；衛(wèi)材加大對C2N 投資開發(fā)Precisity 血液測試產品。國內方面，諾唯贊6 款針對阿爾茨海默血檢試劑盒領銜上市；亞輝龍在加速開發(fā)Aβ1-42,T-tau,p-181 的腦脊液和血液檢測項目的同時，開發(fā)了全新檢測指標CD146。鑒于國內各IVD 企業(yè)加速布局AD 無創(chuàng)血檢，我們認為國內市場規(guī)模有望超過300 億元。
2 診斷早期AD 的金標準：依賴于PET 分期以及體液檢測對生物標志物的精準定位。CSF（腦脊液）和PET 是目前早期AD 診斷金標準，是目前早期AD明確診斷的主要方式。但PET 檢測成本高，費用昂貴，難以大范圍普及；CSF 檢測有創(chuàng)，患者接受度低。2023 年，美國國立老化研究院和阿爾茨海默病協(xié)會（NIA-AA）的《修訂版阿爾茨海默病診斷臨床標準（草案）》，提出將血液生物標志物納入生物標志物分類、疾病診斷和分期等條目，稱能有效實現阿爾茨海默?。ˋD）早期篩查和診斷。無創(chuàng)血檢相較于PET 價格低、快捷方便、患者接受度高；相較于CSF，無需腰穿等有創(chuàng)檢查，而備受各界關注。
3 AD 血檢獲得重大突破，市場即將崛起，國內外企業(yè)競相角逐。2024 年是AD 血檢產品研發(fā)加速推進的一年?？茖W界發(fā)現圍繞血漿p-tau217 的檢測方法，與使用腦脊液生物標志物的效果相當或更有優(yōu)越性，有望彌補PET 成像和腦脊液檢測的不足。因此國內外藥企開始加速布局血檢賽道。
Quanterix 聯(lián)合強生子公司推出p-Tau217 血檢產品被FDA 授予“突破性器械”認證；羅氏聯(lián)合禮來共同推出Elecsys pTau217 獲的FDA“突破性設備”認定；衛(wèi)材加大對C2N 投資開發(fā)Precisity 血液測試產品。國內方面，諾唯贊6 款針對阿爾茨海默血檢試劑盒領銜上市；亞輝龍在加速開發(fā)Aβ1-42,T-tau,p-181 的腦脊液和血液檢測項目的同時，開發(fā)了全新檢測指標CD146。鑒于國內各IVD 企業(yè)加速布局AD 無創(chuàng)血檢，我們認為國內市場規(guī)模有望超過300 億元。
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